Oral Semaglutid mottar en annen FDA-godkjenning

18. oktober kunngjorde Novo Nordisk at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent oral administrering av smeglutid for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos voksne pasienter med høy-risiko med type 2-diabetes, uavhengig av om de har tidligere hatt kardiovaskulære hendelser. I følge pressemeldingen gjør denne godkjenningenSmeaglutiddet første orale GLP-1-legemidlet som kan redusere MACE-risikoen for høyrisikopasienter med type 2-diabetes.
Denne godkjenningen er hovedsakelig basert på resultatene av en klinisk studie SOUL (NCT03914326). SOUL er en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbelt-blind, parallellgruppe, placebo-kontrollert, fase 3b kardiovaskulær utfallsstudie med totalt 9650 deltakere. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av oral smeglutid og placebo på kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2 diabetes med høy risiko for MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag) på grunnlag av standardbehandling. SOUL-utprøvingen ble påbegynt i 2019 med en gjennomsnittlig{10}}oppfølgingsperiode på 4 år. Det primære utfallet er tidspunktet da den første store kardiovaskulære bivirkningen (MACE; et sammensatt endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag) inntreffer. Sammenlignet med placebo ble den relative risikoen for MACE redusert med 14 % 4 år etter oral administrering av semaglutid (absolutt risiko ble redusert med 2 % etter 3 år), noe som er statistisk signifikant.

For å oppsummere gir godkjenningen av denne indikasjonen av oral smeglutid ikke bare et praktisk og effektivt nøkkelverktøy for risikostyring og kontroll for pasienter med type 2-diabetes og høy kardiovaskulær risiko, men markerer også utvidelsen av dens verdi innen kardiovaskulær beskyttelse til feltet oral administrering, og oppnår en ny milepæl. Dette er ikke bare en stor seier for Novo Nordisk, men indikerer også en ytterligere utdyping av behandlingskonseptet for diabetes - fra enkel sukkerkontroll til en ny æra med omfattende behandling orientert av kardiovaskulære utfall. I fremtiden, ettersom bevis på flere fordeler med GLP-1-medisiner fortsetter å samle seg, vil det i stor grad påvirke det kliniske behandlingslandskapet til hundrevis av millioner av pasienter over hele verden.

Det er avgjørende å velge en oppstrømsleverandør som kan tilby flere spesifikasjoner, stabil kvalitet og profesjonell teknisk støtte. Vi er alltid klare til å gi deg prøver og målrettede anbefalinger for å hjelpe deg med å finne det mest passende semaglutidet for formelen din.